Covid-19: Pfizer-bioNTech ogłasza, że ​​jej szczepionka jest „bezpieczna” dla dzieci w wieku 5-11 lat

Czy wkrótce nadejdzie szczepienie dzieci w wieku 5-11 lat przeciwko Covid-19? W każdym razie ta możliwość zrobiła duży krok naprzód, wraz z ogłoszeniem Pfizer-bioNTech. Grupa właśnie opublikowała wyniki badania, które jest optymistyczne dla szczepienia małych dzieci w wieku od 5 lat. W swoim komunikacie prasowym giganci farmaceutyczni ogłaszają, że szczepionka jest uważana za „bezpieczną” i „dobrze tolerowaną” przez dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Badanie podkreśla również, że dawkowanie dostosowane do morfologii tej grupy wiekowej pozwala uzyskać odpowiedź immunologiczną kwalifikowaną jako „mocną” i „porównywalną” z wynikami obserwowanymi u 16-25-latków. Badanie to przeprowadzono na 4 dzieciach w wieku od 500 miesięcy do 6 lat w Stanach Zjednoczonych, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Według Pfizer-bioNtech zostanie on przekazany władzom ds. zdrowia „tak szybko, jak to możliwe”.

Zaliczki dla dzieci w wieku 2-5 lat

Pfizer-bioNTech nie zamierza na tym poprzestać. Grupa rzeczywiście powinna publikować „Od czwartego kwartału »Wyniki dla grupy wiekowej 2-5 lat oraz 6 miesięcy-2 lata, który otrzymał dwa wstrzyknięcia po 3 mikrogramy. Po stronie konkurencyjnej firmy Moderna trwa obecnie badanie dzieci poniżej 12 roku życia.

Covid-19: aktualizacja szczepień dzieci i młodzieży

Kampania szczepień przeciwko Covid-19 rozszerza się. Jak wiemy, młodzież w wieku od 12 do 17 lat może już skorzystać ze szczepionki. Co wiemy o bezpieczeństwie szczepionki dla najmłodszych? Gdzie są badania i rekomendacje? Gdzie są badania i rekomendacje? Robimy inwentaryzację.

Szczepienie dzieci w wieku 12-17 lat przeciwko Covid-19: tutaj jest zezwolenie rodziców do pobrania

Szczepienia młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przeciwko Covid-19 rozpoczęły się we wtorek 15 czerwca we Francji. Wymagana jest zgoda obojga rodziców, a także obecność co najmniej jednego rodzica. Wymagana jest ustna zgoda nastolatka. 

Jaka szczepionka dla nastolatków?

Od 15 czerwca 2021 r. młodzież w wieku od 12 do 17 lat może być szczepiona przeciwko Covid-19. Jedyna do tej pory dopuszczona szczepionka w tej grupie wiekowej, szczepionka firmy Pfizer/BioNTech. Szczepionka Moderna oczekuje na autoryzację Europejskiej Agencji Leków.

Szczegóły Ministerstwa Zdrowia: « Dostęp do szczepień zostanie rozszerzony na wszystkie dzieci w wieku od 12 do 17 lat włącznie od 15 czerwca 2021 r., z wyjątkiem nastolatków, u których w następstwie zakażenia rozwinął się wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (PIMS). przez SARS-CoV-2, dla którego szczepienie nie jest zalecane ".

Niezbędna jest zgoda rodziców

Na swojej stronie Ministerstwo Zdrowia i Solidarności wskazuje, że a pozwolenie od obojga rodziców jest obowiązkowe. Obecnośćprzynajmniej jeden rodzic jest niezbędna podczas szczepienia.

Ministerstwo Zdrowia stwierdza jednak, że „W obecności tylko jednego rodzica w momencie szczepienia, ten ostatni zobowiązuje się z honorem, że rodzic posiadający władzę rodzicielską wyraził zgodę. “

Jeśli chodzi o nastolatka, musi dać swoje… zgoda ustna, „Wolni i oświeceni”, określa ministerstwo.

Pobierz zgodę rodziców na szczepienie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Możesz pobraćtutaj pozwolenie rodziców. Następnie musisz go wydrukować, wypełnić i przynieść na wizytę konsultacyjną.

COVID-19: szczepienie młodzieży, decyzja zbyt szybka według Komisji Etyki

W kwietniu Ministerstwo Zdrowia chciało uzyskać opinię Komisji Etyki w sprawie otwarcia szczepień przeciwko COVID-19 dla 12-18-latków od 15 czerwca. W swojej opinii organizacja ubolewa, że ​​decyzja została podjęta tak szybko: wspomina o konsekwencjach, które są ograniczone ze zdrowotnego punktu widzenia, ale ważne z etycznego punktu widzenia.

Niecały rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19 marketing szczepionek zmienił grę, dodając środki barierowe do głównego dodatkowego narzędzia zapobiegawczego. Niektóre kraje dopuszczają nawet szczepienia dla osób poniżej 18 roku życia, podobnie jak Kanada, Stany Zjednoczone i Włochy. Francja również jest na tej drodze, ponieważ młodzi ludzie w wieku od 12 do 18 lat będą mogli szczepić się od 15 czerwca, zapowiedział Emmanuel Macron podczas swojej podróży do Saint-Cirq-Lapopie. Jeśli to szczepienie jest wykonywane na zasadzie dobrowolności, za zgodą rodziców, czy zielone światło padło zbyt wcześnie, w pośpiechu? Takie są zastrzeżenia Krajowej Komisji Etyki (CCNE).

Organizacja kwestionuje szybkość podjęcia tej decyzji w kontekście spadku epidemii. „Czy istnieje absolutna pilność?” rozpocząć szczepienie teraz, kiedy kilka wskaźników jest zielonych, a początek wrześniowego roku szkolnego może oznaczać rozpoczęcie kampanii? Napisał w komunikacie prasowym. W swojej opinii CCNE przypomina, że ​​według danych naukowych poważne formy zakażenia COVID-19 są bardzo rzadkie dla osób poniżej 18 roku życia : indywidualne korzyści wynikające ze szczepienia są zatem ograniczone dla „fizycznego” zdrowia młodych ludzi. Ale celem tego środka jest również osiągnięcie odporności zbiorowej w populacji ogólnej.

Przydatny środek na zbiorową odporność?

W tej dziedzinie eksperci przyznają, że „jest mało prawdopodobne, aby ten cel można było osiągnąć wyłącznie poprzez szczepienie dorosłych”. Powód jest prosty: badania szacują niż zbiorowa odporność zostałaby osiągnięta tylko wtedy, gdyby 85% całej populacji zostało zaszczepionych szczepionką lub wcześniejszą infekcją. Do tego dochodzi fakt, że zdolność dzieci do zarażania się i przenoszenia wirusa istnieje i wzrasta wraz z wiekiem, a nawet u nastolatków jest zbliżona do tego, co obserwuje się u młodych dorosłych. W przypadku dzieci w wieku 12-18 lat szczepienie można wykonać wyłącznie szczepionką Pfizer, obecnie zatwierdzone tylko w Europie dla tej populacji.

Komitet jest przekonany o danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, które z perspektywy kilku miesięcy „umożliwiają” szczepienia dla 12-17 lat. „I to, nawet jeśli” poniżej tego wieku, żadne dane nie są dostępne. „Jego niechęć ma charakter bardziej etyczny:” Czy etyczne jest zmuszanie nieletnich do ponoszenia odpowiedzialności, pod względem zbiorowych korzyści, za odmowę szczepienia (lub trudności w dostępie do nich) w ramach części szczepień? dorosła populacja? Czy nie ma jakiegoś bodźca do szczepień, aby odzyskać wolność i wrócić do normalnego życia? Pyta sam siebie. Jest też kwestia „ piętno dla nastolatków kto nie chciałby z niego korzystać. “

Wreszcie, innym wspomnianym ryzykiem jest „złamanie ich pewności siebie, jeśli powrót do normalnego życia był zagrożony przez: pojawienie się nowych wariantów », Podczas gdy we Francji rośnie obecność wariantu indyjskiego (Delta). Chociaż Komitet nie zgadza się z tą decyzją i nalega na poszanowanie zgody nastolatków, zaleca równoległe wprowadzenie innych środków. Pierwszym z nich jest obserwacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w średnim i długim okresie u zaszczepionych nastolatków. Według niego konieczna jest również optymalizacja słynna strategia „Testuj, śledź, izoluj” u nieletnich, aby „można to uznać za strategię alternatywną do szczepień”. », konkluduje.

Szczepienia nastolatków przeciwko Covid-19: odpowiedzi na nasze pytania

Emmanuel Macron ogłosił 2 czerwca otwarcie szczepień przeciwko koronawirusowi Sars-CoV-2 dla młodych ludzi w wieku od 12 do 17 lat. W związku z tym pojawia się wiele pytań, zwłaszcza o rodzaj szczepionki, możliwe skutki uboczne, ale także zgodę rodziców lub czas. Punkt.

Szczepienie anty-Covid-19 możliwe od 15 czerwca 2021 r.

W przemówieniu z dnia 2 czerwca Prezydent RP zapowiedział: otwarcie szczepień dla 12-18 latków od 15 czerwca" pod warunkami organizacyjnymi, sanitarnymi, zgodą rodziców i dobrą informacją dla rodzin, etyczną, które zostaną określone w najbliższych dniach przez organy służby zdrowia i właściwe organy. »

HAS raczej opowiada się za stopniowymi szczepieniami

Okazuje się, że Prezydent przewidział opinię Wyższej Władzy Zdrowia, opublikowaną w czwartek 3 czerwca rano.

Jeśli przyzna, że ​​rzeczywiście istnieje „bezpośrednia korzyść indywidualna„I pośrednia i zbiorowa korzyść ze szczepień młodzieży, to jednak zaleca postępowanie krok po kroku, otwierając ją w pierwszej kolejności dla dzieci w wieku 12-15 lat ze współistniejącą chorobą lub należących do otoczenia osoby z obniżoną odpornością lub osoby podatnej na zagrożenia. Po drugie, zaleca rozszerzenie go na wszystkie nastolatki.” jak tylko kampania szczepień dla dorosłej populacji będzie wystarczająco zaawansowana.

Oczywiście Prezydent RP wolał się nie chwiać i zapowiedział, że szczepienia 12-18-latków będą bezwarunkowo dostępne dla wszystkich.

Pfizer, Moderna, J&J: jaka będzie szczepionka podana nastolatkom?

W piątek, 28 maja, Europejska Agencja Leków (EMA) dała zielone światło na podanie szczepionki Pfizer/BioNTech młodym ludziom w wieku od 12 do 15 lat. Dla młodych ludzi w wieku 16 lat i starszych ta szczepionka mRNA została dopuszczona (pod pewnymi warunkami) od grudnia 2020 r.

Na tym etapie, w związku z tym zostanie podana szczepionka firmy Pfizer/BioNTech dla nastolatków od 15 czerwca. Nie jest jednak wykluczone, że z kolei szczepionka Moderna otrzyma zezwolenie Europejskiej Agencji Leków.

Szczepionka przeciw Covid dla młodzieży: jakie są korzyści? 

Badanie kliniczne firmy Pfizer/BioNTech zostało przeprowadzone na 2 nastolatkach, którzy nigdy nie zachorowali na Covid-000. Spośród 19 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę, żaden nie zaraził się później wirusem, podczas gdy jeden z 1 nastolatków, którzy otrzymali placebo, dał wynik pozytywny jakiś czas po badaniu. ” Co oznacza, że ​​w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna. Entuzjazm Europejskiej Agencji Leków. Jednak próba pozostaje dość mała.

Ze swojej strony, Wysoka Władza ds. Zdrowia informuje, że „solidna odpowiedź humoralna”, (tj. odporność nabyta przez wytwarzanie przeciwciał) wywołana 2 dawkami szczepionki Comirnaty (Pfizer / BioNTech) u osobników w wieku od 12 do 15 lat, z historią zakażenia SARS-CoV-2 lub bez. Dodaje, że „100% skuteczność szczepionki w objawowych przypadkach Covid-19 potwierdzonych metodą PCR od 7 dnia po zakończeniu szczepienia".

Szczepionki przeciwko Covidowi: Moderna jest skuteczna w 96% u dzieci w wieku 12-17 lat, wynika z badań

Pierwsze wyniki badania klinicznego przeprowadzonego w populacji nastolatków pokazują, że szczepionka Moderna COVID-19 jest 96% skuteczna u dzieci w wieku 12-17 lat. Firma farmaceutyczna ma nadzieję, że wkrótce otrzyma oficjalne zezwolenie, podobnie jak Pfizer.

Pfizer nie jest jedyną firmą, której szczepionki przeciwko Covid-19 prawdopodobnie będzie stosowany u najmłodszych. Moderna ogłosiła, że ​​jej szczepionka COVID-19, również oparta na informacyjnym RNA, była skuteczna w 96% u młodych ludzi w wieku od 12 do 17 lat, zgodnie z wynikami jej badania klinicznego „TeenCOVE”. W tym czasie dwie trzecie z 3 uczestników w Stanach Zjednoczonych otrzymało szczepionkę, a jedna trzecia placebo. „Badanie wykazało skuteczność szczepionki 96%, ogólnie dobrze tolerowany i do tej pory nie stwierdzono poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Powiedziała. W przypadku tych pośrednich wyników uczestnicy byli obserwowani przez średnio 35 dni po drugim wstrzyknięciu.

Firma farmaceutyczna wyjaśniła, że ​​wszystkie skutki uboczne były „ łagodne lub umiarkowane ", większość czasu ból w miejscu wstrzyknięcia. Po drugim wstrzyknięciu działania niepożądane obejmowały ” bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i dreszcze , podobnie jak u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę. Na podstawie tych wyników Moderna wskazała, że ​​obecnie „ w dyskusji z regulatorami na temat ewentualnej zmiany swoich wniosków regulacyjnych Autoryzacja szczepionki dla tej grupy wiekowej. Szczepionkowy mRNA-1273 jest obecnie certyfikowany tylko dla osób w wieku 18 lat i starszych w krajach, w których został już zatwierdzony.

Pfizer i Moderna w wyścigu o szczepienie dzieci

W komunikacie prasowym podano jednak, że ” że skoro wskaźnik zapadalności na COVID-19 jest niższy u nastolatków, definicja przypadku jest mniej rygorystyczna niż w przypadku COVE (badanie na dorosłych), co skutkuje skutecznością szczepionki przeciwko łagodniejszej chorobie. Ogłoszenie pojawia się, gdy Agencja ds. Żywności i Leków ma ogłosić, czy wyda zezwolenie na awaryjne zastosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech dla młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, podczas gdy Kanada stała się pierwszym krajem, który wydał zezwolenie dla tej grupy wiekowej . 

Tak jest również w przypadku Moderny, która ze swojej strony rozpoczęła w marcu II fazę badania klinicznego w: dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat (Badanie KidCOVE). Jeśli szczepienie młodzieży staje się coraz bardziej dyskutowanym tematem, to dlatego, że stanowi kolejny krok w kampaniach szczepień, niezbędny zdaniem naukowców do opanowania w dłuższej perspektywie epidemii koronawirusa. W tym samym czasie amerykańska biotechnologia ujawniła zachęcające wyniki w odniesieniu do potencjalnych „dopalaczy”, m.in możliwy trzeci wtrysk. Byłaby to formuła opracowana specjalnie przeciwko odmianom brazylijskim i południowoafrykańskim lub zwykła trzecia dawka początkowej szczepionki.

Gdzie odbędzie się szczepienie młodzieży?

Szczepienia dla dzieci w wieku 12-18 lat odbędą się od 15 czerwca ośrodki szczepień i inne szczepionki wdrożone od początku kampanii szczepień. Potwierdził to Minister Zdrowia przy mikrofonie LCI.

Jeśli chodzi o harmonogram szczepień, będzie on a priori taki sam jak dla dorosłych, tj. od 4 do 6 tygodni między dwiema dawkami, okres, który w okresie letnim może zostać wydłużony do 7, a nawet 8 tygodni, aby zapewnić wczasowiczom większą elastyczność.

Szczepienia dla dzieci w wieku 12-17 lat: jakich skutków ubocznych można się spodziewać?

Na konferencji prasowej Marco Cavaleri, szef strategii szczepień w Europejskiej Agencji Leków, powiedział, że odpowiedź immunologiczna nastolatków była porównywalny z młodymi dorosłymi, a nawet lepszy. Zapewnił, że szczepionka była „dobrze tolerowany„Przez młodzież, i że nie było”bez większych obaw„Jeśli chodzi o możliwe skutki uboczne. Specjalista jednak przyznał, że „wielkość próbki nie pozwala na wykrycie ewentualnych rzadkich skutków ubocznych".

Należy zauważyć, że szczepionka Pfizer/BioNTech jest podawana nastolatkom już od kilku tygodni w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych, co dostarcza więcej danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W szczególności władze amerykańskie zapowiedziały rzadkie przypadki „łagodnych” problemów z sercem (zapalenie mięśnia sercowego: zapalenie mięśnia sercowego, mięśnia sercowego). Jednak liczba przypadków zapalenia mięśnia sercowego, które pojawiłyby się raczej po drugiej dawce i raczej u mężczyzn, na razie nie przekroczyłaby częstości występowania tego schorzenia w normalnych czasach w tej grupie wiekowej.

Ze swojej strony, Wysoka Władza ds. Zdrowia informuje „ zadowalające dane dotyczące tolerancji Pozyskany u 2 nastolatków w wieku od 260 do 12 lat, obserwowany przez medianę 15 miesięcy w badaniu klinicznym firmy Pfizer/BioNTech. “ Większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych składała się z: wydarzenia lokalne (ból w miejscu wstrzyknięcia) lub objawy ogólne (zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, gorączka) i ogólnie były łagodny do umiarkowanego".

Szczepienia dla dzieci w wieku 12-17 lat: jaka forma zgody rodziców?

Ponieważ są jeszcze niepełnoletnimi, młodzi ludzie w wieku od 12 do 17 lat mogą zostać zaszczepieni pod warunkiem, że posiadają zgodę rodziców od jednego z rodziców. Od 16 roku życia mogą być szczepione również bez zgody rodziców.

Pamiętaj, że we Francji jest kilka rzadkich przypadków, w których osoba niepełnoletnia może: uzyskać leczenie bez zgody jednego lub obojga rodziców (antykoncepcja, aw szczególności pigułka „dzień po”, dobrowolne przerwanie ciąży).

Co o szczepionkach mówi prawo o zgodzie rodziców?

Jeśli chodzi o obowiązkowe szczepionki, których jest 11, sytuacja jest inna.

Na poziomie prawnym powszechnie uważa się, że oprócz zwykłych chorób wieku dziecięcego i opieki nad drobnymi urazami, obowiązkowe szczepionki są częścią zwykłych procedur medycznych, z życia codziennego. Sprzeciwiają się niezwykłe czyny (długotrwała hospitalizacja, znieczulenie ogólne, leczenie długotrwałe lub z wieloma skutkami ubocznymi itp.).

W przypadku zwykłych procedur medycznych wystarczy zgoda jednego z obojga rodziców, natomiast w przypadku nietypowych działań konieczna jest zgoda obojga rodziców. Dlatego szczepienie a priori przeciwko Covid-19 będzie należeć do tej kategorii nietypowych działań, ponieważ nie jest obowiązkowe.

Covid-19: czy szczepienie dzieci w wieku 12-17 lat będzie obowiązkowe?

Na tym etapie, podobnie jak w przypadku starszych Francuzów, szczepienie przeciwko Sars-CoV-2 pozostaje na zasadzie dobrowolności i nie będzie obowiązkowe, zapewnił Minister Solidarności i Zdrowia.

Po co szczepić młodzież, ponieważ jest ona mniej narażona na ciężkie formy?

Trzeba przyznać, że młodzi nastolatki są narażeni na niskie ryzyko zarażenia się poważnymi postaciami Covid-19. Jednak zarażając się, mogą zarazić inne osoby, w tym te najbardziej bezbronne (w szczególności dziadków).

Dlatego też idea szczepień młodzieży jest taka, że:szybciej osiągnąć zbiorową odporność ludności francuskiej, ale takżena początku roku szkolnego 2021 unikaj zamykania klas w gimnazjach i liceach. Ponieważ nawet jeśli infekcja Sars-CoV-2 jest często tylko nieznacznie objawowa u młodych ludzi, generuje ciężki i restrykcyjny protokół zdrowotny w szkołach.

Czy szczepienie będzie dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia?

Na tym etapie szczepienie przeciwko Sars-CoV-2 nie jest dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia, niezależnie od tego, kim są. Jeśli nie jest to jeszcze na porządku dziennym, nie jest wykluczone, że sytuacja może ewoluować na korzyść szczepień poniżej 12 roku życia, jeśli badania na ten temat są rozstrzygające, a organy ds. zdrowia ocenią korzystny stosunek korzyści do ryzyka.